Инструкция по применению медицинского изделия

Средство для орошения и промывания полости носа «РАНКОФ® Аква»  для детей и взрослых по ТУ 21.20.23-002-26475731-2021, варианты исполнения

Наименование медицинского изделия

Средство для орошения и промывания полости носа «РАНКОФ® Аква» для детей и взрослых.

Нормативный документ: ТУ 21.20.23-002-26475731-2021

1. Сведения о разработчике и производителе медицинского изделия

Общество с ограниченной ответственностью «РАНКОФ»
117042, г. Москва, Чечерский пр., д. 24, помещение 1;
Тел.: +7 (495)363-69-38;

2. Назначение медицинского изделия, установленное производителем

Средство предназначено:
- для ежедневной гигиены и увлажнения носа и носоглотки, увлажнение слизистой оболочки носа;
- профилактика и комплексное лечение респираторных инфекций
- для ежедневного использования в условиях неблагоприятной окружающей среды, сухой и/или загрязнённый воздух;
- профилактика и комплексное лечение заболеваний полости носа и носоглотки:
• острые и хронические риниты;
• острые и хронические синуситы;
• острые и хронические аденоидиты;
• аллергические и атрофические риниты;
•   субатрофический ринит;
- для подготовки слизистой носа к применению лекарственных средств;
- для ухода за слизистой носа и ускорения процессов регенерации после операций на полости носа и околоносовых пазух.

3. Область применения:

Оториноларингология. Средство предназначено для профилактики и использования в комплексном лечении ЛОР-заболевании для детей с 3 месяцев (насадка «Мягкий душ»)*, с 2 лет (насадка «Душ»*, «Струя»*) и взрослых, посредством промывания слизистой полости носа и носоглотки.
*Типы распыления:
душ — распылитель создает облако из мельчайших капель препарата, которые равномерно попадают на слизистую оболочку.
струя — с ее помощью препарат проникает глубже и доходит до носоглотки.
мягкий душ  — специальные варианты для детей с рождения.
Средство предназначено для самостоятельного применения и в условиях медицинских учреждений.

Потенциальные потребители: взрослые и дети с 3 месяцев (насадка «Мягкий душ»), с 2 лет (насадка «Душ», «Струя»).

4. Перечень показаний к применению медицинского изделия, противопоказаний к применению, возможных побочных действий:

4.1. Показания к применению:

-  для ежедневной гигиены и увлажнения носа и носоглотки, увлажнение слизистой оболочки носа;
-  профилактика и комплексное лечение респираторных инфекций
-  для ежедневного использования в условиях неблагоприятной окружающей среды, сухой и/или загрязнённый воздух;
-   профилактика и комплексное лечение заболеваний полости носа и носоглотки.
• острые и хронические риниты;
• острые и хронические синуситы;
• острые и хронические аденоидиты;
• аллергические и атрофические риниты;
•   субатрофический ринит;
- для подготовки слизистой носа к применению лекарственных средств;
- для ухода за слизистый нос и ускорения процессов регенерации после операций на полости носа и околоносовых пазух.

4.2. Противопоказания к применению:

- индивидуальная непереносимость компонентов средства для промывания;
- полная непроходимость носовых ходов;
- острый отит и обострение хронического отита.

4.3. Возможные побочные воздействия:

- аллергические реакции на компоненты раствора.

4.4. Меры предосторожности:

Осмотрите упаковку и средство перед применением. Не используйте средство, если упаковка медицинского изделия повреждена.
Избегайте попадания средства в глаза.

4.5.    Взаимодействия с другими медицинскими изделиями

Сочетается со всеми средствами для интраназального применения и физиотерапевтическими процедурами.

5. Описание, параметры и характеристики медицинского изделия:

5.1. Описание

Средство представляет из себя прозрачную бесцветную жидкость без запаха в аэрозольном баллоне.
Вода минеральная высокоминерализованная (рассол) «Рапсалин» (2,5 – 3,3) мл, с показателем осмоляльности 200–400 мОсм/кг.
Содержит все активные вещества и микроэлементы морской воды: K, Mg, Na, Ca, Cl, Se, I, Zn, Cu, Fe и др.
Не содержит консервантов.

Принцип действия

Оказывает противовоспалительное и увлажняющее действие, снимает раздражение.
Тщательно промывает все отделы полости носа и носоглотки, активно очищая их от бактерий, вирусов, аллергенов, корок, слизи, частиц пыли.
Поддерживает нормальное физиологическое состояние слизистой оболочки полости носа.
Уменьшает отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки, способствует восстановлению носового дыхания.
Повышает терапевтическую эффективность лекарственных средств, наносимых на слизистую оболочку полости носа и сокращает продолжительность респираторных заболеваний.
Снижает риск распространения инфекции в околоносовые пазухи и полость уха.
Ускоряет процессы регенерации слизистой оболочки полости носа и носоглотки, снижает риск развития осложнений после операций в полости носа и околоносовых пазух.

Форма выпуска

Аэрозольный баллон с одной насадкой для носа и колпачком объемом 50 мл, 125 мл, 150 мл вместе с инструкцией по применению.

5.2. Параметры и характеристики

Состав:
Средство имеет следующий состав:

№ п/п Наименование показателей Норма на 100 мл
1 Вода минеральная высокоминерализованная (рассол) «Рапсалин» (2,5 – 3,3) мл*
2 Дистиллированная вода до 100 мл
*Примечание – содержание NaCl не менее 9 г/л

Параметры и характеристики:
№ п/п Наименование показателя Норма на 100 мл
1.  pH 6 – 8,5
2.  Осмоляльность, мОсм/кг 200-400
3.  Прозрачность   прозрачный
4.  Цвет  Без цвета
5.  Запах  Без запаха
6.  Вкус  Слабосоленый
7.  Плотность 1,00-1,01 г/см3

6.       Способ применения

Интраназально.
Перед работой с изделием убедитесь, что не нарушена целостность упаковки.
При сильном насморке: промывание каждого носового прохода 4 раза в день.
Профилактика и ежедневная гигиена: промывание полости носа 2-3 раза в день.
Длительность и кратность применения средства не ограничены.

6.1.    Указания по применению

6.1.1  Применение для детей с 3 месяцев.
Промывание производится в положении полулежа. Повернуть голову ребенка набок. Снять защитный колпачок с насадки-распылителя и ввести наконечник насадки-распылителя баллона в носовой ход, находящийся сверху.
В течение нескольких секунд промывать носовую полость.
Посадить ребенка и помочь ему высморкаться. При необходимости повторить процедуру.
Провести процедуру с другим носовым проходом. 
По окончании процедуры протереть наконечник распылителя салфеткой и надеть защитный колпачок.

6.1.2  Применение для взрослых и детей с 2 лет
Наклонить голову набок.
Ввести наконечник баллона в носовой проход, находящийся сверху.
В течение нескольких секунд промыть носовую полость.
Высморкаться. При необходимости повторить процедуру.
Провести процедуру с другим носовым проходом. 
По окончании процедуры протереть наконечник распылителя салфеткой и надеть защитный колпачок

6.2. Методы и средства очистки:
После каждого использования средства следует промыть теплой водой с мылом любого типа и затем ополоснуть.

6.3.    Особые указания
Средство можно применять при беременности и кормлении грудью.
Средство не относится к изделиям, способным влиять на психомоторное состояние человека.

6.4.    Взаимодействие с лекарственными средствами
Взаимодействие с лекарственными средствами не отмечено. Возможно применение с другими лекарственными средствами для интраназального введения. В этом случае полость носа в первую очередь промывается средством.

7. Условия хранения и эксплуатации

Хранить при температуре от + 5 °С до + 25 °С.
Влажность: 45-80% при + 25 ?С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

8. Метод и условия стерилизации

Средство стерильно и сохраняет стерильность в течение всего периода использования. Раствор фильтруют под давлением 3 бар на двухкаскадной установке, состоящей из двух фильтров; фильтр тонкой очистки (0,45 мкм) и стерилизующий фильтр (0,2 мкм) в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-2 (стерилизующая фильтрация). Далее раствор разливают в асептических условиях в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13408-1.

9. Техническое обслуживание, текущий ремонт

9.1. Средство – стерильное медицинское изделие индивидуального применения, многоразовое. Ремонту и техническому обслуживанию не подлежит.
9.2. Обработка, очистка, дезинфекция не требуется.

10. Комплектность

В комплект поставки средства должно входить:
• Средство для орошения и промывания полости носа «РАНКОФ® Аква» для детей и взрослых, варианты исполнения (одного варианта исполнения) – 1 шт.
• Инструкция по применению – 1 шт.
• Потребительская упаковка – 1 шт.

11. Упаковка

11.1 Средство должно быть упаковано в индивидуальную упаковку: аэрозольный баллон объемом 50 мл, 125 мл, 150 мл.
11.2 Средство в индивидуальной упаковке (аэрозольный баллон) должно быть упаковано в потребительскую упаковку – пачка картонная в количестве 1 штука.
11.3 Средство в потребительской упаковке в количестве 200 штук должно быть уложено в транспортную упаковку – короба картонные. Для удобства транспортирования и сохранения внешнего вида потребительских упаковок допускается перед упаковкой в транспортную тару запаивать полиэтиленовую пленку.

12. Транспортирование

12.1. Средство транспортируется всеми видами транспортных средств в крытых средствах в соответствии с требованиями ГОСТ 17768 и правилами, установленными для каждого вида транспорта.
12.2. Условия транспортирования:
Температура: от + 5 °С до + 25 °С.
Влажность: 45-80% при + 25 °С.

13. Гарантийные обязательства

13.1. Изготовитель гарантирует соответствие средства требованиям ТУ 21.20.23-002-26475731-2021 при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения.
13.2. Назначенный срок годности средства – 3 года с даты изготовления.

14. Утилизация

14.1. Средство утилизируют в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А.                                                                                                        
14.2. Утилизация средства должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации.

15. Контактная информация

По вопросам качества медицинского изделия «Средство для орошения и промывания полости носа «РАНКОФ® Аква» для детей и взрослых по ТУ 21.20.23-002-26475731-2021, варианты исполнения», производства Общество с ограниченной ответственностью «РАНКОФ», Россия, обращаться по адресу:
117042, г. Москва, Чечерский пр., д. 24, помещение 1;
Тел.: +7 (495)363-69-38;

Средство для орошения и промывания полости носа "РАНКОФ® Аква" для детей и взрослых по ТУ 21.20.23-002-26475731-2021

варианты исполнения:

1. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 50 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 50 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

2. "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 50 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 50 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

3. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 50 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 50 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

4. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 125 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 125 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

5. "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 125 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 125 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

6. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 125 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 125 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

7. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 150 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Душ" 150 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

8. "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 150 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" Детский аэрозоль с насадкой "Мягкий душ" 150 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.

9. "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 150 мл, в составе:

- "РАНКОФ® Аква" аэрозоль с насадкой "Струя" 150 мл - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.;
- потребительская упаковка - 1 шт.